Medicamente biologice şi medicamente biosimilare – definiţii

Pe raftul unei farmacii sunt medicamente multe. Un medicament biologic (denumit în mod obişnuit „biologic” sau „biofarmaceutic”) este un medicament a cărui substanţă activă este produsă sau extrasă din organisme vii, ţesuturi sau celule.

Un medicament biosimilar este un succesor al unui medicament biologic (cunoscut sub numele de „medicament de referinţă”) pentru care brevetul a expirat, iar exclusivitatea a fost pierdută.

Biosimilarul este un medicament biologic înalt similar cu medicamentul de referinţă şi are un profil de siguranţă şi eficacitate echivalent cu acesta.

Medicamente biosimilare – cum se aprobă pentru punerea pe piaţă

Numai un medicament biosimilar pentru care s-a demonstrat similaritatea cu medicamentul de referinţă privind profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate şi pentru care nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic va trece exerciţiul de comparabilitate şi va îndeplini criteriile stricte impuse de autorităţile de reglementare din domeniul medicamentului pentru aprobarea finală de punere pe piaţă.
La conferinţa de presă de la Bucureşti, grupul de Lucru de Biosimilare din cadrul Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a adus în atenţia autorităţilor române faptul că medicamentele biosimilare reprezintă o opţiune terapeutică la fel de eficientă şi de sigură precum produsul biologic de referinţă, şi, în acelaşi timp, atractivă financiar datorită economiilor pe care le generează. Având în vedere aceste aspecte ar trebui facilitată introducerea lor în tratamentele românilor.

CITEȘTE ȘI...  Remedii pentru prevenirea osteoporozei

Ce economii vor să facă alte state din Vestul Europei utilizând medicamentele biosimilare

În Uniunea Europeană, medicamentele biosimilare au fost aprobate pentru prima dată în anul 2006. Cele peste 50 de biosimilare aprobate de UE şi-au dovedit siguranţa şi eficacitatea până în prezent şi niciunul nu a fost retras de pe piaţă sau nu i-a fost suspendată autorizaţia de punere pe piaţă.
Alte state din Europa precum Germania, Franţa, Italia, Spania şi Marea Britanie preconizează economii de 10 miliarde de euro pentru perioada 2016-2020 urmare a introducerii medicamentelor biosimilare în anumite terapii, conform datelor publicate de IQVIA Institute for Human Data Science în septembrie 2018.
Biosimilarele, succesoare ale medicamentelor biologice cărora le-a expirat brevetul, oferă o alternativă terapeutic echivalentă şi mai puţin costisitoare. „Biosimilarele sunt mai ieftine cu circa 20-30% decât cele biologice sau chiar mai mult, în funcţie de concurenţa creată. Economiile potenţiale rezultate sunt semnificative, mai ales pentru că acest tip de medicamente poate fi utilizat în cazul unor afecţiuni precum cancerul, diabetul, artrita reumatoidă sau alte boli autoimune, ale căror tratamente au adesea costuri foarte ridicate. Reducerea costurilor de tratament prin intermediul medicamentelor biosimilare oferă economii reale care pot fi direcţionate pentru tratarea mai multor pacienţi, creşterea opţiunilor de tratament sau investiţii în infrastructura necesară pentru servicii medicale mai bune”, a declarat Adrian Grecu, Preşedinte Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

CITEȘTE ȘI...  Epilarea cu zahăr: beneficii pentru piele

sursa